RCTで効果がある。そのまま使っていい？
その治療法は、
RCT（ランダム化比較試験）で
「かなり効果がある」と報告されています。
ランダム化試験（Randomized Controlled Trial：RCT）
「その介入が本当に効果をもたらしたのか」を、できるだけ公平に確かめるための研究デザインです。
研究参加者を、介入を受ける群と受けない（あるいは別の介入を受ける）群に分け、その割り付けを人の判断ではなく、くじ引きのような方法でランダムに行います。
ランダムに分けることで、年齢や重症度、基礎疾患、やる気といった背景要因が、平均すると両群で同じになりやすくなります。
すると、最終的に観察された結果の差を、「もともとの違い」ではなく「介入そのものの効果」と考えやすくなります。
これが、RCTが因果関係を評価するうえで強いとされる理由です。
学会や研修会でも、よく紹介される方法です。
自分の病院でも、先輩を中心に、よく導入されています。
ちょうど今、その対象に合致する疾患の患者さんを担当しています。
年齢は高めで、合併症もいくつかあります。
RCTの論文に出ていた患者像とは、少し違いますが……。
直属の先輩からは
「RCTで効果があり、エビデンスが高いなら、やるべきでは？」
と、アドバイスを受けました。
この治療法を、目の前の患者さんに、そのまま当てはめてよいのでしょうか。
RCTで効くことと、あなたの患者に効くことは、
別の話です。
疫学の視点から：RCTの強さと限界
RCTは、因果関係を評価するうえで、非常に強力な研究デザインです。
交絡（他の要因の混入）を最小限に抑え、「この介入が効果を生んだ可能性」をかなり高い精度で示してくれます。
RCTでは、
対象患者が厳しく選ばれます。
年齢、重症度、合併症、介入の手順、
実施者の熟練度、フォロー体制。
多くが、現場よりも管理された「特殊な環境」です。
実際の臨床は、
患者背景は多様で、
時間も人手も限られ、
治療は他の介入と同時並行で行われます。
つまり、RCTで示された効果は、
そのまま現場に移植できる保証はありません。
だからといって、
RCTの結果を無視するわけではありません。
むしろ重要なのは、
「この効果は、どこまで一般化できそうか」
を考えることです。
ここで力を発揮するのが、疫学と観察研究です。
実際の患者さんを対象に、
日常診療の中で
「どんな人に」「どの程度」「どんな条件で」効果が出ているのかを見る。
特にコメディカルに求められるのは、
RCTか、観察研究か、という二択ではありません。
RCTで示された因果を出発点に、
現場で確かめ続ける姿勢です。
今日の新キーワード：外的妥当性
外的妥当性とは「研究で得られた結果が、別の患者や現場にも当てはまるかどうか」である
RCTで効果が良い、という事実は、その治療法の価値を示しています。
しかし、それは
「誰にでも、どこでも、同じように効く」
という意味ではありません。
リハビリテーションの現場は、
患者の背景も、介入の形も、極めて多様です。
だからこそ、外的妥当性を意識する必要があります。
RCTなどで得られた集団としての知見を出発点にしつつ、その結果が
この患者、この集団、この環境に当てはまるのかを、丁寧に見続ける姿勢です。
個人の経験と、集団のデータ。
そのあいだを往復しながら判断すること。
それが、疫学的に考えるということです。
リハ職にとって、観察研究的な視点は、エビデンスを現場に接続するための欠かせない思考様式です。
まとめ
・RCTで効果があることと、目の前の患者に当てはまることは別です。
・外的妥当性を意識し、研究結果をそのまま移植しない視点が重要です。
・明日からは「この条件でも成り立つか」を一度立ち止まって考えてみてください。